备受争议的“经典名方验证豁免权”有下文了

【亿邦动力网讯】3月10日消息，在去年8月发布的《中医药法（草案）》中，一条最受争议的规定是：生产符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料——这条被行业简称为“经典名方验证豁免权”的规定引起极大争议。

支持者认为，这是对中药的审批“松绑”，有利于中医药发展；而反对者认为，中药如果不做临床试验，离科学精准的先进医学越来越远，安全性将更缺乏保证。

时隔半年，这一政策有了新的进展。

日前，国家中医药管理局办公室发布了《对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知》。

根据《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》，古代经典名方目录的遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。

遴选原则包括：

1.以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证；处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材；处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。

2.处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准；处方适合工业化生产，成药性较好；给药途径与古代医籍记载一致；处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。

3.原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。

4.国内未上市品种。

关注公众号“大健康产业情报”并发送“经典名方”，获取政策文件。

（编辑：应用网_丽江站长网）

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