来了！CFDA发布《保健食品备案工作细则》

　　【亿邦动力网讯】保健食品的备案制正在加快落实。今年1月，食药监总局发布《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》，让保健食品备案制有了实施基础;2月7日，国家食药监总局正式发布了《保健食品备案工作细则》(征求意见稿)，细则共8个大项、22页，对生产企业的备案工作做了详细说明。

　　该细则涉及到备案工作的适用范围、备案形式、备案材料内容、国产保健品备案要求、进口保健品备案要求、备案变更、备案取消、信息公开等多个方面。

　　亿邦动力网筛选出以下行业颇为关心的几个内容：

　　一、备案主体

　　生产和进口依法应当备案的保健食品。其中，国产保健品备案向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出备案申请;进口保健食品备案向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出备案申请。

　　二、备案流程(见图)

　　三、备案材料要求

　　细则中列出了5个核心要求，其中最后一条强调，同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。同一名称，是指产品商标名、通用名、属性名均一致的情形。

　　这是一条对行业影响极大的规定，意味着很多贴牌生产的保健品牌将受到打击。在保健食品行业，贴牌生产非常常见，一个批准文号的保健食品，生产后可能被包装成多个品牌、甚至是几十个品牌的产品，再进行销售。

　　这一方面降低了保健食品品牌进入市场的难度，另一方面也让不少不规范的企业利用贴牌生产来扰乱市场秩序。

　　四、国产保健食品备案材料

　　1、关于配方：生产者应提交保健食品备案管理信息系统中自动生成的产品配方表。原料、辅料用量是指生产1000个最小制剂单位的用量。

　　补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品原料按照《保健食品原料目录》中营养素的顺序进行排列，同一种营养素使用多种化合物时按照化合物使用量大小排序;其他产品原料按《保健食品原料目录》顺序排列。

　　2、关于保健功能：符合《保健食品原料目录》的产品应当按有关规定标注保健功能。营养素补充剂产品应列出所有要补充的维生素或矿物质，表述为“补充XX，XX充;可以对含有三种及以上维生素或矿物质的产品表述为“补充多种维生素或矿物质”，但不得以“补充其中一种或几种原料名称+多种维生素或矿物质”形式表述;含有三种及以上B族维生素的可以表述为“补充B族维生素”。

　　3、关于命名：营养素补充剂产品的通用名可以选择以下名称：

　　(1)按照《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序，列出全部营养素名称。含有三种及以下营养素的必须以全部营养素名称作为通用名。

　　(2)含有三种及以上维生素或矿物质的营养素补充剂，通用名可称为“多种维生素或矿物质”，但不得以“其中一种或几种原料名称+多种维生素或矿物质”命名。

　　(3)含有三种及以上B族维生素(维生素B1，维生素B2，维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等)的可以以“烟族维生素”命名。

　　五、进口产品备案材料

　　除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件、产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告、产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文等。

（编辑：应用网_丽江站长网）

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